第三类医疗器械产品注册由国家药监局审批第三类医疗器械产品注册由国家药监局审批。注册申报需在国家药监局医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)中递交,进行在线电子申报。为提高我省第三类医疗器械注册申报效率,江苏省药监局举办eRPS系统注册申报操作培训,以下为培训视频及课件:
(视频及PPT):
附件:
医疗器械注册事项电子申报实操---CAMDI 20220402.zip
若对eRPS系统的操作仍有疑问,可登录国家药监局器审中心“申请人之窗”网站:https://erps.cmde.org.cn/,点击右上角“操作指南”查看更多内容。

来源:网络或国家局
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医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。
永州市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为永州市企业提供专业的许可证代办服务,协助永州市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。
医疗器械网络销售是近年来的监管重点。永州市医疗器械企业如果通过网络销售医疗器械,需要办理医疗器械网络销售备案,并在网站首页显著位置展示医疗器械注册证或备案凭证信息。镇江捷诚医药为永州市企业提供网络销售合规辅导服务,帮助永州市企业合规开展线上业务。